Um fornecedor de equipamento farmacêutico não deve prometer que uma máquina passará automaticamente numa auditoria de BPF. A prontidão para auditoria depende do sistema de qualidade do cliente, do processo de produção, das instalações, dos POPs, dos registros e do trabalho de validação. No entanto, o fornecedor do equipamento pode fornecer documentos estruturados que ajudem as equipes de QA, RA e engenharia do cliente a preparar atividades de validação interna.
A DROFEN MACHINERY fornece entrega de equipamentos, suporte ao produto, suporte à plataforma e suporte à documentação regulatória e de validação para linhas de enchimento de seringas de plástico PP e linhas de montagem de canetas de injeção. O objetivo é apoiar a implementação do projeto e não substituir a responsabilidade pela qualidade do cliente.
O que significa prontidão para validação
A prontidão para validação significa que o projeto possui os documentos, registros de testes e informações técnicas necessárias para que o cliente possa revisar o equipamento de forma controlada. Isso não significa que um relatório possa substituir todo o processo de validação.
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Tipo de documento
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Propósito
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Informações de suporte do URS
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Ajuda a alinhar os requisitos do usuário e a configuração do equipamento.
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Proposta técnica e layout
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Define o escopo da linha, a disposição das estações e os limites do projeto.
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Lista de verificação e registros do FAT
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Confirma as funções da máquina antes do envio.
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Documentos de suporte SAT
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Ajuda na instalação no local e na revisão do comissionamento.
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Arquivos de suporte IQ/OQ
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Fornece informações do equipamento para o trabalho de validação do cliente.
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Peças sobressalentes e documentos de manutenção
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Oferece suporte ao planejamento de operação e manutenção de longo prazo.
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Listas de alarmes e parâmetros
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Ajuda na revisão da operação e na solução de problemas controlada.
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FAT e SAT não são apenas etapas formais
O FAT ajuda o fornecedor e o cliente a confirmar o funcionamento da máquina antes do envio. O SAT ajuda a confirmar a instalação, utilidades, condições do local e operação básica após a chegada. Estas etapas são úteis apenas quando os critérios de aceitação são claros. Se a equipe do projeto não definir o que deve ser verificado, o FAT e o SAT podem se tornar uma formalidade fraca.
Para projetos de PFS e canetas de injeção, o FAT/SAT deve incluir função de estação, transferência de produto, operação de IHM, intertravamento de segurança, alarmes, lógica de inspeção quando aplicável, confirmação de rejeição e registros de treinamento básico.
Documentação para linhas de PFS e canetas de injeção
Para projetos de enchimento de seringas PP, a documentação deve apoiar o enchimento e selagem, inspeção em linha, manuseio do produto, sistema de controle e manutenção. Para projetos de canetas de injeção, a documentação deve distinguir o equipamento de pré-montagem para canetas de injeção da linha de montagem final para canetas de injeção. Os dois estágios não devem ser misturados porque a lógica do processo, a saída e o foco dos testes são diferentes.
A DROFEN pode suportar documentos de acordo com o escopo do equipamento e acordo do projeto. O cliente deve usar esses documentos dentro de seu próprio sistema de validação e estrutura interna de POP.
Perguntas frequentes
A DROFEN pode fornecer um relatório de auditoria de BPF pronto?
A DROFEN pode fornecer documentação relacionada ao equipamento e arquivos de suporte de validação, mas a prontidão para auditoria de GMP do cliente depende do sistema de qualidade completo, das instalações e dos registros internos do cliente.
Qual é a diferença entre FAT e SAT?
O FAT é realizado antes do envio para verificar o funcionamento da máquina pelo fornecedor. O SAT é realizado após a instalação para confirmar a configuração e operação do local de acordo com as condições do cliente.
IQ e OQ são de responsabilidade do fornecedor?
O cliente possui a responsabilidade de validação. O fornecedor pode fornecer informações sobre equipamentos e documentos de suporte para a preparação de IQ/OQ do cliente.
Quando os requisitos de documentação devem ser discutidos?
Eles devem ser discutidos durante as fases de URS e proposta de projeto, e não após a conclusão da fabricação da máquina.
Conclusão
A prontidão para validação é construída por meio de escopo de projeto claro, testes estruturados e documentação controlada. Para projetos de enchimento de canetas de injeção e enchimento PFS, os compradores devem confirmar antecipadamente os arquivos de suporte FAT, SAT, IQ/OQ, listas de alarmes, manuais e documentos de manutenção. A DROFEN MACHINERY pode oferecer suporte à documentação relacionada ao equipamento para equipes de controle de qualidade, RA e engenharia durante a entrega do projeto.