No setor de fabricação farmacêutica, especialmente para dispositivos médicos complexos, como canetas de injeção e seringas pré-{0}}cheias (PFS), a frase "em conformidade com 21 CFR Parte 11" é frequentemente usada vagamente pelos fornecedores de equipamentos. No entanto, quando chegam auditores regulatórios da FDA ou da EMA, simplesmente ter uma interface homem-máquina (HMI) -protegida por senha nunca é suficiente.
Na DROFEN MACHINERY, uma empresa líder de{0}}suporte de entrega focada em soluções de máquinas de envase PFS e automação de montagem de canetas de injeção, abordamos a conformidade não como um complemento-, mas como uma arquitetura de software fundamental. Com base em nossa ampla experiência no fornecimento de projetos prontos para uso para fabricantes farmacêuticos e CDMOs em todo o mundo, veja como a verdadeira conformidade com o 21 CFR Parte 11 deve ser implementada no nível da máquina.
Os cinco{0}}requisitos da trilha de auditoria de campo
Uma trilha de auditoria genuína deve capturar automaticamente “quem, o quê, quando e por quê” de qualquer alteração no sistema. Nas máquinas de montagem de canetas injetoras da DROFEN, nosso recurso de trilha de auditoria automatizada funciona continuamente desde o momento em que o dispositivo é iniciado. Para qualquer modificação de parâmetro, o sistema registra:
1.Timestamp: A hora exata em que a alteração ocorreu.
2.Nome de usuário: O operador autenticado efetuou login durante a modificação.
3.Valor inicial: O estado do parâmetro antes da alteração.
4.Novo valor: O estado do parâmetro atualizado.
5.Comentário: Uma entrada obrigatória do usuário explicando o motivo da alteração.
Esses dados são armazenados com segurança tanto na IHM do sistema quanto no Line PC centralizado, garantindo redundância e integridade dos dados.
Imutabilidade e Relatórios
Um aspecto crítico da conformidade com a FDA é que o conteúdo da trilha de auditoria não pode ser modificado ou excluído por ninguém - nem mesmo pelo administrador do sistema. Nossa arquitetura de software garante essa imutabilidade. Quando as equipes de garantia de qualidade ou auditores exigem documentação, o Line PC pode gerar instantaneamente o relatório da trilha de auditoria em formato PDF, que pode ser impresso através de uma impressora de rede ou exportado com segurança.
Controle de acesso-baseado em função
Nem todos os parâmetros devem estar acessíveis a todos os usuários. Em nossas máquinas de pré{1}}montagem e montagem final, componentes críticos, como dispositivos de células de carga e configurações de servo motores, são estritamente protegidos por senha-e gerenciados por meio de um rigoroso procedimento de gerenciamento de alterações do cliente. Isto evita modificações não autorizadas de parâmetros de processo validados, garantindo que a qualificação operacional (OQ) da máquina permaneça intacta.
Ao integrar esses recursos nativamente em nossos equipamentos, a DROFEN MACHINERY ajuda as empresas farmacêuticas a reduzir os prazos de validação e a construir uma capacidade de fabricação confiável e compatível.
Para saber mais sobre nossos equipamentos-prontos para validação, entre em contato com a DROFEN MACHINERY hoje mesmo.